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会计师对某胶塞生产企业的供应商审计报告

时间:2017-11-16来源:北京会计公司作者:admin 点击:
1、现在药用胶塞企业研制力气缺少。   2、研制部分作业缺少系统的作业流程。   3、产品开发时缺少对产品质量特色的剖析,没有理解的设计规范。

  产品开发方面:

  1、现在药用胶塞企业研制力气缺少。

  2、研制部分作业缺少系统的作业流程。

  3、产品开发时缺少对产品质量特色的剖析,没有理解的设计规范。

  4、产品开发时,缺少系统的验证、技能评定作业流程和作业技能规范。

  5、技能搬运过程中信息不流畅,药用胶塞企业遍及缺少技能搬运办理系统,导致设计开发与出产办理脱节。

  6、研制数据缺少,某些技能资料不全。

  7、产品再注册与注册改变缺少系统办理。

  原资料供给方面:

  1、要害出产物料除一部分是进口,国内出产的其他物料缺少专业配套的出产供给商。

  2、进口供给商处于技能保密、知识产权等原因商不肯合作供给一些原始资料。例如:杜邦公司回绝供给有关添加剂的成分。

  3、国内出产质料出产企业遍及是手作业坊式出产企业,难以保证质料质量的稳定性、均一性。例如陶土,国外是造粒的,国内质料有的是乡镇企业出产的,老工人凭经历出产,

  4、因为药用胶塞部分质料运用量小或者是海外出产,难以对大部分供给商进行供给商质量审计。

  5、缺少一套真实有用的原资料检控项目及规范。

  设备与设备方面:

  1、现有出产设备,空气净化系统设计存在过严或过松设计的现象,如硫化工序设备安装在一般区,但人员操作确站在净化区;清洗与内包装出产处于一致等级,没有进行有用的分区办理。

  2、现在出产设备大都为国产设备,设备可靠性较差、工艺操控点较少、工艺参数遍及缺少监测,且没有报警和记载功用,难以进行质量出产过程操控需求。

  药用胶塞要害工序出产设备模具加工遍及存在加工精度低,缺少对模具办理的系统。

  3、药用胶塞出产企业遍及缺少工艺设备、检验设备的预防保护、校验办理系统,也缺少相应的技能专业人员。

  产品质量方面:

  1、药品出产企业在选择药用胶塞时,进行相关实验时,发现存在分出物状况。

  2、产品稳定性,导致药用胶塞实践运用时存在相容性问题。

  3、客户诉苦胶塞存在外观不洁净,微粒多。药用胶塞况。

  4、在药品临床运用时,呈现胶塞掉屑现象。

  5、客户诉苦产品时有混杂状况呈现。

  6、产品质量一致性差,在药品罐装出产时,药用胶塞的外形尺寸公差、弹性等质量性能上存在批内、批间差异。

  质量办理与质量操控方面:

  1、办理文件规则过于泛泛,可操作性不强,存在规则与履行二张皮,导致履行有用性差,程序规则流于局势。

  2、质量保证部分作业责任分配不科学,缺少专业的质量办理技能作业岗位的设置,用于展开质量保证系统、专业作业的展开。

  3、药用胶塞企业遍及缺少开发内控质量规范和检测的办法的才能和经历,导致设置设定质量检测项目、检测办法和规范操控规模存在规则不合理,缺少一些有说服力的状况。

  4、药用胶塞出产各个中心质量操控、制品质量操控相关作业规范拟定较为紊乱,如取药操作的取样机遇、取样方位的规则缺少科学的根据,导致样品缺少代表性;别的部分的检测办法的准确性、重现性、粗豪度都没有进行承认或验证。不按规则的状况,形成样品缺少代表性。

  5、出产与质量的记载文件设计较为粗糙,多为台帐式记载,难以按照出产批次进行质量追溯。

  6、台帐式记载过多,

  7、缺少合同评定流程

  出产办理方面:

  1、大部分企业现在存在产品规范编号不合理,可追溯性差。

  2、大部分企业因为药品出产企业需求多种多样,一致规范产品,呈现不同的质量要求,导致出产流程改变大,进而添加出产与质量办理难度。

  3、药品出产企业需求多样性,仅仅药用胶塞企业出产组批困难,批量改变规模较大,从3万到500万不等;别的订单不稳定,出产计划性不强,常常发作插单出产的现象,导致出产办理难度加大,简单呈现出产计划延误、质量均一性等诸多质量问题。

  4、鉴于药用胶塞出产工艺特色和客户订购状况,药用胶塞出产采用多种类多批次出产办理模式,现场办理较为紊乱。例如中班和夜班有19个规范在一起出产,较简单呈现混杂状况发作。

  5、出产要害工序缺少清晰的工艺操控要求,因为产品多种多样,难以对一种产品的每一个工艺进行工艺承认研讨。

  6、出产操作规程、出产记载对各种产品出产工艺规则不行清晰和具体规则。

  客户办理方面:

  1、缺少对客户的信息需求的信息办理,遍及没有树立针对不同客户不同产品设置一整套科学的产品编码系统,导致客户产品信息需求口头或书面传递,简单导致出产与质量办理紊乱,呈现过失的。

  2、缺少系统的客户质量办理效劳的系统,如一致客户产品评定与承认、客户质量协议签订、客户投诉处理信息搜集与处理系统、客户供给商审计迎检办理、客户供给商质量评价盯梢等办理机制,导致客户办理作业多头办理的紊乱状况呈现。

  3、缺少有用的合同评定机制,加大物料收购、出产计划与操控等作业的不确定性,导致出产与质量办理作业的紊乱状况呈现。

  其它方面:

  1、客户需求在不断增加,而且要求在不断进步。例如微粒10Um的乃至要求小于5个,很难作到。

  2、因为注册门槛低,恶性竞争,供大于求,单个企业以次充好。

  3、有关返工和返料问题。

  4、非注册添加剂的运用

  5、从业人员素质有待进步,大都操作人员仅仅具有橡胶工业的背景

  总结:资料安全性研讨基础研讨较为单薄。

  1、产品开发时,配方设计及工艺开发缺少系统性,也缺少相应的设计评定与承认的办法。

  2、产品出产工艺与实践出产工艺存在差异,且难以按照现行注册要求进行相关改变请求。

  3、多种类、多规范出产追溯性差。会集暴露在企业缺少缺少系统的产品编码系统、出产计划系统、批出产文件与质量检测相关出产记载文件以及产品标明系统。

  4、缺少一套真实有用的原资料检控项目及规范。

  5、单个企业存在运用收回料、非法运用添加剂状况。


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